[ATCC] Pharmaceutical Testing – 인증표준물질 (Certified Reference Materials)

제약 산업에서 엄격한 품질 관리 프로그램 (Quality control program)은 제품의 품질과 안전을 보장하는 데 필수적이며, 궁극적으로 회사의 투자와 장기적 신뢰 가치 평가에도 영향을 미치는 중요한 요소 중 하나입니다. 특히 R&D 및 validation부터 제품 생산과 품질 관리에 이르기까지 신약 개발 과정 전반에 걸쳐 수반되는 미생물 테스트 (microbiological testing)의 중요성은 매우 잘 알려져 있습니다.

의약품들의 “Quality control testing”은 공중 보건 규정에 명시된 기준에 맞게 진행 되어야 합니다. The United States Pharmacopeia (USP), European Pharmacopoeia (EP), Japanese Pharmacopoeia (JP) 등은 안전한 제품 생산을 지원하기 위해 신약 개발에 대한 품질 표준안을 개발해왔습니다. 마찬가지로, The U.S. Food and Drug Administration (FDA)도 의약품의 안전성과 효능을 검증하기 위해 마켓 출시 전에 철저한 테스트를 실시하도록 요구하고 있습니다.

미생물 품질 관리 시험 (microbiological testing)의 정확성을 보장하기 위해서는 “인증된 표준 물질 (Certified Reference Material)”을 대조군으로 사용해야 합니다. 규정에 명시된 기준 및 제약 업계의 높은 기대치에 부합할 수 있도록 철저한 미생물 유지 관리 프로토콜을 통해, ATCC는 최고 품질의 “표준 균주”들을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. ATCC는 전통적인 생화학적 검사와 automated phenotypic & genotypic 분석법을 모두 사용하여 미생물의 정확한 identification을 제공합니다. ATCC Certificated Reference materials (CRM) 제품은 출처가 명확하지 않거나 불분명한 미생물 사용으로 인해 발생할 수 있는 리콜, 규제 등의 불필요한 고민을 해결해 드립니다. Quality control은 ATCC의 authenticated reference materials을 믿고 선택하세요.

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Antimicrobial Effectiveness Testing

ATCC strains are cited in USP <51> for evaluating the antimicrobial effectiveness of preservatives added to aqueous pharmaceutical products.

Microbial Enumeration Tests

ATCC strains are cited in USP <61> for use in evaluating how many microorganisms are present in non-sterile drug products.

Tests for Specified Microorganisms

ATCC strains are cited in USP <62> for use in determining if a sample contains objectionable microorganisms.

인증표준물질 - Certified Reference Material (CRM)

ATCC는 ISO 17034 및 ISO/IEC 17025 인증 및 ISO 9001 인증 프로세스에 따라 생산된 표준 미생물 (microbial standards)을 제공합니다. 이러한 인증 표준 물질 (Certified Reference Material)들은 original culture에서 유래되었으며 strain의 identity, 고유 특성의 파악, chain-of-custody가 잘 확립되어 있어 연구 및 제품 개발을 위한 생물학적 표준 물질로 사용하기에 적합합니다. 

항균 효과 테스트 (anti-microbial effectiveness testing) 및 미생물 계수 분석 (microbial enumeration testing) 등을 위한 ATCC의 “Microbial Certified Reference Materials”은 미국 약전 (United States Pharmacopeia, USP) 지침을 준수하여 제작되었기 때문에 의약품 등의 미생물 분석 (microbiological analysis) 표준 물질로 사용하실 수 있습니다.

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코람 바이오텍 연락처